Primeiro dispositivo aprovado pelo FDA para o tratamento do enfisema que comprovadamente ajuda pacientes a respirar mais facilmente e aproveitar vidas mais ativas.

A Pulmonx® Corp. anunciou hoje que o U.S. Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Sistema de Válvula Endobrônquica Zephyr® para o tratamento de pacientes com enfisema grave.

A Válvula Zephyr é o primeiro dispositivo minimamente invasivo aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com enfisema pulmonar grave, uma forma progressiva e potencialmente fatal de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

A aprovação baseia-se nos dados clínicos positivos do estudo LIBERATE e em outros dois ensaios clínicos randomizados multicêntricos. No estudo LIBERATE, os pacientes tratados com as Válvulas Zephyr foram capazes de respirar mais facilmente, ser mais ativos e enérgicos, ter menos falta de ar e desfrutar de uma melhora significativa na qualidade de vida em comparação com pacientes que receberam apenas tratamento médico.

Conforme declarado no Resumo dos Dados de Segurança e Eficácia, o FDA concedeu às Válvulas Zephyr uma aprovação porque “representa uma tecnologia inovadora, onde o dispositivo oferece redução do volume pulmonar broncoscópico sem cirurgia e seus riscos associados. Este dispositivo oferece vantagem clinicamente significativa sobre o padrão atual de atendimento e, portanto, sua disponibilidade também é do melhor interesse dos pacientes”.

“As válvulas Zephyr são um grande passo no tratamento de pacientes com enfisema grave que sentem falta de ar constantemente, apesar de todos os medicamentos que podemos oferecer. Eu vi pacientes tratados com as Válvulas Zephyr voltando a uma vida mais ativa e fazendo as coisas que gostam. Como médico, é muito gratificante ter um novo tratamento que possa restaurar a confiança do paciente e mudar sua vida à longo prazo”, disse Gerard Criner, MD, FACP, FACCP, Presidente e Professor de Medicina Torácica e Cirurgia, Lewis Katz. Faculdade de Medicina da Temple University e investigadora principal do estudo LIBERATE.

Desde 2007, mais de 14.000 pacientes foram tratados com as Válvulas Zephyr em todo o mundo. O tratamento com as Válvulas Zephyr está incluído nas diretrizes de tratamento de enfisema emitidas pelas principais organizações de saúde em todo o mundo, incluindo a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) do Reino Unido.

As Válvulas Endobrônquicas Zephyr® são válvulas brônquicas implantáveis indicadas para o tratamento broncoscópico de pacientes adultos com hiperinsuflação associada a enfisema grave em regiões do pulmão que têm pouca ou nenhuma ventilação colateral. São comercializadas no Brasil exclusivamente pela Ciclomed do Brasil Ltda.